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<お知らせ> GMP治験用原薬・中間体・原薬新工場 竣工

- 試薬メーカーの強みを活かし,探索~原薬まで創薬・医薬品開発をサポート -


東京化成工業株式会社(本社:東京都中央区 社長:浅川誠一郎)は,2017年5月29日,製造拠点の1つである深谷工場内に,GMP 治験用原薬・中間体・原薬 工場を新たに竣工いたしました。
新工場はGMP基準に沿って原薬まで製造できる専用工場で,試薬製品のGMP下での製造や,探索から原薬までのフェーズで必要とされる化合物の製造まで,一貫した対応が可能となります。現在,9月の本稼働に向け,準備を進めています。

当社は,『試薬を通じて社会に貢献する』を企業理念に,グローバルな技術集団として,他では見つけることが出来ない試薬を数多く揃え,研究分野のニーズにスピーディーに応え,科学の発展に寄与する事で人々の生活を豊かにすることを使命として努めてまいりました。
現在,試薬製品数は27,000を超え,有機合成試薬に留まらず,材料科学,ライフサイエンス,糖鎖,分析など,幅広い分野でお使いいただいており,大量にご入用な場合はスケールアップの対応もしています。

試薬製造の歴史は半世紀以上におよび,その間に培ってきた合成や分析の技術・ノウハウ・経験,100種300基以上の豊富な設備,充実した品質管理体制は,当社の強みとなっています。
これらの強みに加え、品質の確かな27,000以上の試薬製品を原料としてすぐに使える優位性を活かし,高品質が厳しく求められる医薬品や電子材料など多岐にわたる製品原料のご提供や,他社では製造の難しい化合物や新規化合物の製造のご要望にも迅速にお応えしてきました。
医薬品関連では,医薬品原料や中間体に始まり,トロピカミドを始めとした4原薬を年間400㎏~1000㎏以上を製造する実績があります。これらの原薬を製造する専用工場は,2015年2月にFDA査察を受け承認を得ました。この承認は,当社のこれまで培った製造管理や品質管理への対応が適切であると裏付けされたものといえます。

一方で,当社試薬製品を始めとした化合物についてGMP下での製造を望まれる声も多く,探索~原薬まで一貫した対応を可能としながら,特に,多品種の素早いGMP製造が求められる試薬~中間体~治験用原薬の製造に万全の体制でお応えすべく,新工場の建設に至った次第です。
新工場内は,2系列の製造エリアを有し,同時に2品目以上の生産が可能です。
製造エリアと最終製品を取扱うクリーンルームを系列ごとに配置し,「グラビティーフロー」にて取扱いが可能な設備配置としました。製造エリアを通しで連携することも可能で,様々な化学反応に対応可能な組み合わせを想定しています。
装置は,200L~800LサイズのGLおよびSUS製の反応設備から,濾過器,遠心機,乾燥機までを揃えており,お客様のニーズに応じた多品種のマルチ製造が可能な構成としています。
さらに,未装の将来エリアも設けており,将来的な拡張に迅速・柔軟に対応可能な仕様となっています。

新工場により強化されたハード面と,兼ねてから持ち合わせている製造に関わる豊富な技術やノウハウと経験のソフト面,豊富な試薬を活用できる原料調達の優位性など,試薬メーカーの強みを最大限に活かし,より一層の努力を重ね,創薬・医薬品開発に貢献してまいります


新工場概要

■名称: 東京化成工業株式会社 GMP 治験用原薬・中間体・原薬工場
■所在地: 埼玉県深谷市樫合725番地
■稼働予定: 2017年 9月
■仕様:

規模 1,034 m2 (高さ 25 m)
階数 4階
ベイ系列数 2系列 + 将来系列
反応釜 200 L × 2 (GL)
500L × 1 (GL)
800L × 1 (GL)
晶析釜 500 L × 1 (SUS)
1,000L × 1 (GL)
対応温度 -15~120℃
(冷・温水,ブライン,蒸気)
遠心分離機 2台 (テフロン・SUS)
コニカルドライヤー 2台 (GL)
精製水装置 生産能力 800 L/h

 

その他のGMP設備

・GMPキロラボ
・医薬品原薬工場(4原薬専用)
 

<本件に関するお問合せ先>

東京化成工業株式会社 化成品部
東京都中央区日本橋本町4-10-1
Tel: 03-5651-5171
E-mail:finechemicals@TCIchemicals.com