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GMPへの対応

東京化成工業のGMP対応 3つの特長

 
1) FDAの承認取得,20年以上のGMP製造実績があります

2) 多くの試薬合成実績があり,多様な化合物に対応できます
    スケールアップのためのプロセス開発をご提案も可能です。
    ご希望の納期,コストを目標に研究開発を行います。

3) 技術者同士のコミュニケーション・お打合せを積極的に行います

 
 

GMP 治験用原薬・中間体・原薬新工場 <2017年9月稼働>

GMP 治験用原薬・中間体・原薬新工場

治験用原薬に特化した受託製造専用

規模 1,034 m2 (高さ 25 m)
階数 4階
ベイ系列数 2系列 + 将来系列
反応釜 200 L × 2 (GL)
500L × 1 (GL)
800L × 1 (GL)
晶析釜 500 L × 1 (SUS)
1,000L × 1 (GL)
対応温度 -15~120℃
(冷・温水,ブライン,蒸気)
遠心分離機 2台 (テフロン・SUS)
コニカルドライヤー 2台 (GL)
精製水装置 生産能力 800 L/h

 
 

GMP対応範囲

探索から臨床試験の治験用原薬まで。

対応範囲

探索研究から候補化合物の合成,さらに前臨床試験用原薬や治験用原薬のスケールアップ合成まで対応可能です。

GMP関連設備

原薬専用工場

・クラス100,000 のクリーンルーム  ・クラス10,000 のブース・小分け室

原薬専用工場

キロラボ <2016年10月稼働>

キロラボ

・クラス100,000 のクリーンルーム × 2
・ドラフトチャンバー × 2
・マルチキロラボユニット25L × 1
・エアーシャワー完備

GMP 治験用原薬・中間体・原薬新工場 <2017年9月稼働>

GMP 治験用原薬・中間体・原薬新工場

治験用原薬に特化した受託製造専用

規模 1,034 m2 (高さ 25 m)
階数 4階
ベイ系列数 2系列 + 将来系列
反応釜 200 L × 2 (GL)
500L × 1 (GL)
800L × 1 (GL)
晶析釜 500 L × 1 (SUS)
1,000L × 1 (GL)
対応温度 -15~120℃
(冷・温水,ブライン,蒸気)
遠心分離機 2台 (テフロン・SUS)
コニカルドライヤー 2台 (GL)
精製水装置 生産能力 800 L/h



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  finechemicals@TCIchemicals.com
 TEL: 03-5651-5171 (化成品部)


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